¿Qué es la Farmacovigilancia?

Farmacovigilancia

La FARMACOVIGILANCIA es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cuantificación del riesgo de efectos indeseados o reacciones adversas, producidas por los medicamentos.

Una de las principales funciones de la Farmacovigilancia es la de reportar reacciones adversas ante las autoridades regulatorias internacionales y locales, que hayan surgido espontáneamente de medicamentos comercializados, o que provengan de observaciones realizadas en estudios clínicos de drogas en fase de investigación.

Más específicamente, la Farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales diseñando estudios para evaluar el riesgo y la relación de causalidad e informa de tal riesgo y de las medidas adoptadas en consecuencia a los profesionales de la salud y al público en general.

Dichas medidas pueden incluir la modificación de la ficha técnica y del prospecto adjunto para el paciente, el establecimiento de una vigilancia especial, la restricción de su uso en ciertos grupos de población e incluso el retiro del medicamento del mercado.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como Reacción Adversa a Medicamentos (RAM), a todo efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis usuales utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapéutica.

La razón de la aparición de Reacciones Adversas y la necesidad de su reporte, radica en que no todo lo relacionado a un medicamento es conocido, cuando éste recibe la autorización para salir al mercado. Solamente después que la experiencia en la práctica clínica con un medicamento ha aumentado, se pueden evaluar comparativamente sus beneficios contra sus riesgos. Dicha experiencia sólo se logra después de un tiempo considerable, en el que una proporción significativa de la población haya estado expuesta a dicho medicamento.

Evento adverso: Es cualquier evento médico no deseado que se presente durante el tratamiento con un medicamento, pero que no necesariamente tiene relación con dicho tratamiento.


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